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POR VIMAN SISTEMAS | Publicado em 30 de agosto de 2023
A garantia da qualidade e a segurança dos materiais utilizados na área da saúde são de importância crítica para assegurar a eficácia dos tratamentos médicos e o bem-estar dos pacientes. No entanto, mesmo com rigorosos padrões e regulamentações, como a ISO 13485 e a RDC 665/2022 da ANVISA, por exemplo, incidentes de não conformidade de materiais ainda podem ocorrer, representando riscos potenciais para pacientes, profissionais de saúde e a integridade das empresas.
Neste momento, você pode estar pensando que essa tarefa cabe a um responsável pela conformidade. Embora uma pessoa ou departamento possa assumir a liderança nos esforços de conformidade, a responsabilidade realmente recai sobre todos os funcionários de realizar seus trabalhos com o espírito de fazer a coisa certa, tanto legal quanto moralmente.
- ISO 13485: requisitos e não conformidade
- Algumas causas da não conformidade
- Quais são os tipos de não conformidade
- Classificação de não conformidade
- O custo da não conformidade
- A importância do controle de não conformidade
- Plano de ação para não conformidade
- Software VIMAN e a gestão da qualidade, conformidade e não conformidade
A não conformidade de materiais engloba uma variedade de cenários, desde a presença de substâncias indesejadas até defeitos físicos nos produtos, e exige uma abordagem abrangente que envolve monitoramento contínuo, avaliação de riscos e a implementação de medidas corretivas. Neste artigo, exploraremos o conceito de não conformidade, os tipos mais comuns, sua classificação, os impactos que podem gerar e as estratégias para prevenção e resolução dessas situações, visando assegurar a qualidade e segurança dos produtos e dispositivos médicos.
A norma ISO 13485:2016 é um padrão internacional que define os critérios para um sistema de gestão da qualidade eficaz. Esta norma é específica para dispositivos médicos. Ela estabelece diretrizes sobre como uma organização deve estruturar seus processos para atender às necessidades e expectativas dos clientes, melhorar continuamente sua performance e atingir seus objetivos de qualidade.
Todo processo relacionado a uma característica abrange igualmente aquilo que é reconhecido como excelência. Com base em padrões concretos acordados entre as entidades envolvidas - aquela que presta o serviço e aquela que o recebe - podemos categorizar algo como detentor de excelência ou qualidade.
A base fundamental da não conformidade é a comparação entre o que deveria ser e o que realmente é. Isso envolve a identificação de requisitos previamente definidos, que podem ser de clientes, produtos, legais, regulamentários, normativos, técnicos ou mesmo requisitos de processos internos e outros fatores relevantes para o sistema de gestão da qualidade de uma organização.
As não conformidades podem ocorrer em várias etapas do processo, desde o projeto e desenvolvimento até a produção, entrega e pós-entrega. Identificar, registrar e tratar não conformidades são elementos essenciais de um sistema de gestão da qualidade eficaz, com o objetivo de correção, determinação das causas raiz e implementação de ações corretivas para evitar recorrências no futuro.
As causas de não conformidade podem variar dependendo do contexto em que estão sendo consideradas, seja em um ambiente de qualidade, regulatório, processos industriais, gestão de projetos ou outras áreas. No geral, não conformidade refere-se à discrepância entre um resultado real e um padrão, requisito ou expectativa estabelecidos.
Para se chegar na causa da não conformidade um processo sistemático e investigação deve ser estabelecido e ferramentas podem ser utilizadas. Entre as mais conhecidas, pode-se citar o Ishikawa (conhecido como espinha de peixe) e os 5 porquês. Ao final do processo de investigação, algumas causas comuns de não conformidade que aparecem são:
• Processos ineficazes ou inexistentes: quando os processos não são bem definidos, documentados ou executados corretamente, há uma alta probabilidade de ocorrer não conformidade;
• Falta de treinamento e conscientização: se os funcionários não estiverem devidamente treinados ou conscientes dos padrões e procedimentos, podem ocorrer erros que levem à não conformidade;
• Má gestão de mudanças: introduzir alterações nos processos, produtos ou sistemas sem uma avaliação adequada ou sem comunicação eficaz pode resultar em não conformidade;
• Fornecedores não confiáveis: quando os fornecedores não entregam materiais ou componentes de acordo com as especificações, isso pode levar a produtos não conformes;
• Falhas no controle de qualidade: falhas em processos de inspeção, teste e monitoramento de qualidade podem permitir que produtos ou serviços não conformes cheguem aos clientes;
• Fatores humanos: erros humanos, distrações, falta de atenção ou compreensão inadequada dos requisitos podem levar à não conformidade;
• Equipamentos e ferramentas inadequadas: utilizar equipamentos desatualizados, não calibrados corretamente ou inadequados para a tarefa pode resultar em não conformidade;
• Comunicação deficiente: falhas na comunicação entre diferentes equipes, departamentos ou níveis hierárquicos podem resultar em mal-entendidos e não conformidade;
• Pressão do tempo: trabalhar sob prazos apertados pode levar a cortar cantos e pular etapas, aumentando o risco de não conformidade;
• Mudanças regulatórias: falha em manter-se atualizado sobre regulamentos e normas relevantes pode levar à não conformidade;
• Defeitos de projeto: projetos que não consideram adequadamente os requisitos técnicos, funcionais e de segurança têm mais chances de resultar em não conformidade;
• Não conformidades prévias não resolvidas: se não conformidades anteriores não foram tratadas e corrigidas, elas podem persistir e se repetir;
• Cultura organizacional: uma cultura que não valoriza a conformidade, qualidade e melhoria contínua pode contribuir para a ocorrência de não conformidades.
Para evitar ou reduzir a ocorrência de não conformidades, as organizações geralmente implementam sistemas de gestão da qualidade, auditorias regulares, treinamentos, análises de risco e outras medidas para identificar, corrigir e prevenir essas causas.
As não conformidades são situações em que um processo, produto ou sistema não está em conformidade com os requisitos estabelecidos. Aqui estão alguns tipos comuns de não conformidades:
• Produto: isso ocorre quando um produto finalizado não atende às especificações, padrões de qualidade ou requisitos técnicos definidos. Pode envolver defeitos, falhas de funcionamento ou desempenho abaixo do esperado;
• Processo: refere-se a situações em que um processo não está sendo executado de acordo com os procedimentos ou fluxos de trabalho estabelecidos. Isso pode levar a produtos defeituosos ou atrasos na produção;
• Documentação: isso ocorre quando a documentação associada a um processo, produto ou sistema não está completa, atualizada, precisa ou alinhada aos padrões exigidos;
• Sistema de gestão: relaciona-se com a não conformidade em sistemas de gestão de qualidade, saúde e segurança no trabalho, meio ambiente, entre outros. Isso pode envolver a falta de procedimentos adequados, monitoramento insuficiente ou falta de conformidade com regulamentos e padrões;
• Fornecedores: acontece quando os produtos, materiais ou serviços fornecidos por terceiros não atendem aos requisitos especificados. Isso pode afetar toda a cadeia de suprimentos;
• Legal ou regulatória: refere-se à não conformidade com leis, regulamentos, normas e requisitos legais aplicáveis. Isso pode resultar em penalidades legais ou outras consequências negativas;
• Atendimento ao cliente: acontece quando a entrega de produtos ou serviços não atende às expectativas do cliente, levando a reclamações ou insatisfação;
• Qualidade: isso ocorre quando um produto ou serviço não atende aos padrões de qualidade especificados, levando a problemas de desempenho, durabilidade ou confiabilidade;
• Procedimento: refere-se à não conformidade com procedimentos internos ou externos, o que pode levar a inconsistências nas operações ou nos resultados.
É importante identificar, registrar e corrigir as não conformidades de maneira adequada para garantir a melhoria contínua, a satisfação do cliente e o cumprimento dos requisitos regulamentares. Isso é geralmente realizado por meio de processos de análise de causa raiz, ações corretivas e preventivas, e revisões regulares dos processos e sistemas.
Para lidar eficazmente com as não conformidades, é essencial classificá-las com base em sua gravidade. Isso ajuda a determinar as prioridades e alocar recursos de maneira adequada. A classificação não é um requisito normativo, mas altamente recomendável. São exemplos de classificação:
NÃO CONFORMIDADES CRÍTICAS
Representam riscos significativos para a segurança do paciente, exigindo ação imediata para evitar danos.
NÃO CONFORMIDADES MAIORES
Têm impacto negativo na qualidade, mas não apresentam risco iminente. São tratadas de forma mais gradual.
NÃO CONFORMIDADES MENORES
São problemas menores que não comprometem a segurança ou qualidade, mas ainda requerem atenção.
A classificação das não conformidades pode envolver ainda metodologias quantitativas para estabelecer os pesos de impactos e frequências.
O custo da não conformidade refere-se aos gastos e prejuízos associados a não cumprir os requisitos estabelecidos em normas, regulamentos, padrões ou expectativas de qualidade dentro de uma organização. Podem ser diretos e indiretos, e incluir:
• Rejeição de produtos: se produtos ou serviços não estiverem em conformidade com as especificações, eles podem ser rejeitados, resultando em perda de material, tempo e mão-de-obra;
• Retrabalho e desperdício: a correção de erros ou não conformidades após a produção inicial pode exigir retrabalho, o que consome recursos adicionais, como tempo e materiais;
• Perda de clientes: se a qualidade do produto ou serviço não atender às expectativas do cliente, isso pode resultar em insatisfação e perda de negócios;
• Multa e penalidades: a não conformidade com regulamentos ou normas pode resultar em multas e penalidades impostas por agências reguladoras ou autoridades competentes;
• Reparação de danos: se produtos não conformes causarem danos aos clientes ou a terceiros, a organização pode ser responsável por cobrir os custos de reparação ou compensação;
• Impacto na reputação: a má qualidade ou a não conformidade podem afetar a reputação da empresa, afastando clientes e investidores;
• Aumento dos custos operacionais: processos ineficientes devido à não conformidade podem levar a custos operacionais mais altos, incluindo retrabalho, desperdício de recursos e interrupções na produção;
• Perda de oportunidades de negócios: a falta de conformidade com certos padrões ou requisitos pode impedir que uma organização participe de licitações ou concorra em mercados específicos;
• Ações corretivas e preventivas: para lidar com não conformidades, a organização pode precisar implementar ações corretivas e preventivas, o que pode resultar em custos adicionais;
• Custos legais: se a não conformidade levar a litígios ou disputas legais, os custos associados a advogados e processos legais podem ser substanciais.
O Controle de Não Conformidades é uma parte fundamental de qualquer sistema de gestão de qualidade em uma organização. Ele envolve a identificação, registro, análise e tratamento de situações em que os processos, produtos ou serviços não estão em conformidade com os requisitos estabelecidos. A importância do Controle de Não Conformidades é vasta e abrange diversos aspectos:
• Melhoria contínua: o processo de identificar e corrigir não conformidades leva a melhorias contínuas nos processos, produtos e serviços da organização. Ao abordar as causas raiz das não conformidades, a empresa pode otimizar suas operações e reduzir erros futuros;
• Satisfação do cliente: o controle de não conformidades ajuda a evitar a entrega de produtos ou serviços que não atendem às expectativas do cliente. Isso contribui para a satisfação do cliente, mantendo a reputação da empresa e a fidelidade do cliente;
• Prevenção de problemas futuros: ao analisar as causas das não conformidades, as organizações podem identificar tendências e padrões que indicam problemas recorrentes. Isso permite que a empresa tome medidas preventivas para evitar que tais problemas ocorram no futuro;
• Redução de custos: não conformidades podem levar a retrabalho, desperdício de materiais e tempo perdido. Ao controlar e corrigir não conformidades, as empresas podem economizar dinheiro, recursos e tempo;
• Conformidade com requisitos: em muitos setores, as organizações devem cumprir padrões regulatórios e normas específicas. O controle de não conformidades ajuda a garantir que a organização atenda a esses requisitos, evitando penalidades legais e regulatórias;
• Tomada de decisão baseada em dados: o registro e a análise de não conformidades fornecem dados valiosos para a tomada de decisões informadas. Isso ajuda a priorizar áreas que necessitam de melhorias e alocação de recursos;
• Transparência e responsabilidade: manter um sistema de controle de não conformidades demonstra transparência na abordagem de problemas. Isso também ajuda a responsabilizar as partes envolvidas e a garantir que as ações corretivas sejam implementadas de maneira eficaz;
• Gestão de riscos: o controle de não conformidades contribui para a gestão de riscos, uma vez que identifica e trata situações que podem levar a falhas futuras. Isso é particularmente relevante em setores de alto risco, como saúde, segurança e indústria;
• Desenvolvimento de equipes: ao envolver as equipes na identificação e resolução de não conformidades, você promove um ambiente de aprendizado e melhoria contínua. Isso também aumenta a conscientização sobre a importância da qualidade em todos os níveis da organização.
Em resumo, o Controle de Não Conformidades é uma ferramenta essencial para promover a qualidade, a eficiência e a conformidade em uma organização.
O registro de uma não conformidade é um processo importante para garantir a qualidade e a melhoria contínua em qualquer organização. As não conformidades referem-se a situações em que algo não está em conformidade com padrões, requisitos, regulamentos ou procedimentos estabelecidos. Aqui está um guia geral sobre como registrar uma não conformidade:
IDENTIFICAÇÃO
Identifique a não conformidade, que pode ser qualquer desvio, falha, problema ou situação que não esteja de acordo com os requisitos estabelecidos. Isso pode envolver produtos defeituosos, processos fora de controle, violações de regulamentos, entre outros.
DOCUMENTAÇAO
Compile todas as informações relevantes sobre a não conformidade, como localização, data, hora, pessoas envolvidas, descrição detalhada do problema e impacto potencial.
CATEGORIZAÇÃO.
Categorize a não conformidade de acordo com critérios relevantes. Isso pode ajudar na análise posterior e na identificação de tendências.
AVALIAÇÃO DO IMPACTO
Avalie o impacto da não conformidade. Isso pode incluir considerações sobre a segurança do cliente, legalidade, risco financeiro, reputação da empresa, entre outros fatores.
ANÁLISE DAS CAUSAS RAIZ
Realize uma análise para determinar as causas raiz da não conformidade. Isso envolve investigar os fatores que levaram ao problema, identificando falhas nos processos, comunicação ou treinamento, por exemplo.
PLANO DE AÇÃO CORRETIVA
Desenvolva um plano de ação corretiva detalhado para resolver a não conformidade e evitar que ela ocorra novamente. O plano deve incluir atividades específicas, prazos, responsabilidades e recursos necessários.
IMPLEMENTAÇÃO DAS AÇÕES CORRETIVAS
Execute as ações corretivas conforme planejado. Isso pode envolver treinamento de equipe, ajuste de processos, inspeções adicionais, revisão de procedimentos etc..
VERIFICAÇÃO DA EFICIÊNCIA
Após a implementação das ações corretivas, verifique se elas foram eficazes na resolução da não conformidade. Isso pode incluir análises de dados, verificações de processo e testes de amostra.
REGISTRO DA AÇÃO CORRETIVA
Documente todas as ações corretivas realizadas, incluindo os resultados da verificação da eficácia. Isso fornece um histórico de como a não conformidade foi tratada.
MONITORAMENTO E PREVENÇÃO
Continue monitorando os processos e sistemas relevantes para garantir que a não conformidade não ocorra novamente. Use as informações coletadas para implementar melhorias que previnam problemas semelhantes no futuro.
COMUNICAÇÃO E APRENDIZADO
Comunique a resolução da não conformidade para as partes interessadas relevantes. Além disso, utilize a experiência para aprender e melhorar continuamente os processos, sistemas e práticas da organização.
Lembre-se de que a abordagem exata para registrar uma não conformidade pode variar de acordo com a indústria, a regulamentação e os padrões aplicáveis à sua organização. Certifique-se de seguir os procedimentos e protocolos específicos da sua empresa ao registrar não conformidades.
Imagine um mundo onde a confiabilidade dos materiais cirúrgicos e a integridade dos procedimentos são mais do que meras expectativas, são garantias inabaláveis. Nesse universo, o controle de não conformidades emerge como o guardião da qualidade, mantendo o pulso firme na batalha contra qualquer desvio que possa minar a saúde dos pacientes e a confiança na indústria médica.
Por meio do Software VIMAN, as empresas podem adotar uma abordagem proativa para identificar e resolver não conformidades antes que elas se transformem em problemas significativos. Isso não apenas ajuda a evitar possíveis impactos negativos sobre a qualidade dos produtos e serviços, mas também reforça a cultura de melhoria contínua dentro da organização. A facilidade de rastreamento e documentação proporcionada pelo software auxilia na criação de registros detalhados, permitindo análises retrospectivas e a implementação de estratégias preventivas.
A gestão da não conformidade é mais do que apenas corrigir erros. Ela abrange a análise profunda das causas subjacentes, a identificação de tendências recorrentes e a implementação de soluções robustas. O Software VIMAN se destaca como uma solução que integra todas essas etapas de maneira harmoniosa, fornecendo uma visão holística que contribui para a tomada de decisões mais informadas.
À medida que abraçamos um futuro em que a excelência operacional é uma expectativa constante, o gerenciamento de não conformidades se torna uma peça-chave do quebra-cabeça. O Software VIMAN, ao aliar tecnologia avançada com os princípios fundamentais de gestão da qualidade, oferece uma plataforma que capacita as organizações a enfrentar desafios de maneira proativa e, assim, trilhar um caminho de sucesso sustentável.
Em síntese, pode-se afirmar ainda que a gestão da não conformidade não deve ser vista como uma mera reação a problemas, mas como uma estratégia de fortalecimento. E, nesse contexto, o Software VIMAN emerge como um aliado confiável e valioso, capacitando as empresas a atingirem os mais altos padrões de qualidade, satisfação do cliente e eficiência operacional.
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