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Saúde além das fronteiras: cronologia do processo

de importação de materiais cirúrgicos e hospitalares

POR VIMAN SISTEMAS | Publicado em 28 de setembro de 2023

A busca por produtos de saúde de alta qualidade e inovação não conhece fronteiras, visando sempre oferecer o melhor atendimento e cuidados médicos cada vez mais eficazes. Assim, muitas distribuidoras de materiais cirúrgicos e hospitalares – OPME e correlatos – se deparam com a necessidade de importar materiais de última geração e tecnologias inovadoras de outros países.

No entanto, a importação de materiais cirúrgicos é mais do que apenas uma transação comercial, é um delicado processo que deve navegar pelas exigências legais brasileiras e seguir um rigoroso e planejado cronograma, para garantir a entrega eficiente e segura desses materiais vitais.

- Por que importar materiais para a área da saúde?

- Desafios na importação de materiais cirúrgicos

- Cuidados necessários e recomendados para a importação de materiais cirúrgicos e hospitalares

- Cronologia do processo de importação

- Desembaraço aduaneiro e transporte

- Software VIMAN e o processo de importação de materiais cirúrgicos e hospitalares

Neste blog, exploraremos em detalhes a complexa jornada que as distribuidoras de materiais para a saúde enfrentam ao importar materiais cirúrgicos, desde o momento da decisão de compra até a chegada desses equipamentos ao solo brasileiro.

Junte-se a nós nesta jornada de aprendizado e descoberta, onde abordaremos os desafios legais que compõem esse cenário, bem como a importância de um planejamento cuidadoso e estratégico em todas as etapas desse processo crucial. Afinal, garantir que os recursos médicos alcancem seu destino de forma eficiente é um passo fundamental para aprimorar a saúde além das fronteiras.

Importacao

Por que importar materiais para a área da saúde?

A importação de materiais para a área da saúde é uma prática comum em muitos países por várias razões importantes:

• Variedade e especialização: nem todos os produtos e dispositivos médicos necessários estão disponíveis localmente. Importar permite que os profissionais de saúde tenham acesso a uma ampla variedade de produtos, incluindo dispositivos médicos especializados e medicamentos que podem ser vitais para o tratamento de condições específicas;

• Qualidade e inovação: em alguns casos, produtos de alta qualidade e inovações tecnológicas podem não estar disponíveis ou não serem fabricados localmente. Importar produtos de outras regiões do mundo pode permitir que os pacientes recebam tratamentos mais avançados e eficazes;

• Suprimento contínuo: dependendo da região e da disponibilidade local de recursos, pode haver escassez de suprimentos médicos essenciais. A importação ajuda a garantir um suprimento contínuo desses materiais, evitando interrupções no atendimento médico;

• Economia de custos: em alguns casos, importar materiais para a área da saúde pode ser mais econômico do que a produção local, especialmente quando se trata de dispositivos médicos complexos e medicamentos. Isso pode ajudar a reduzir os custos de assistência médica para pacientes e sistemas de saúde;

• Atendimento de emergência: em emergências, como desastres naturais ou pandemias, pode ser crucial importar rapidamente suprimentos médicos adicionais para atender a um aumento na demanda por serviços de saúde;

• Pesquisa e desenvolvimento: importar materiais de pesquisa, como reagentes laboratoriais, equipamentos de última geração e produtos farmacêuticos, permite que instituições de pesquisa e laboratórios conduzam estudos avançados e inovações médicas.

Razoes

É importante observar que a importação de materiais para a área da saúde geralmente é regulamentada de perto para garantir a segurança, a qualidade e a eficácia dos produtos importados. Isso envolve a conformidade com padrões rigorosos e a aprovação pelas autoridades de saúde locais antes que esses materiais possam ser utilizados em tratamentos médicos.

Desafios na importação de materiais cirúrgicos

O processo de importação de materiais cirúrgicos no Brasil é um labirinto de regulamentações, leis e normas que visam assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos produtos que entram no mercado de saúde do país. Embora essas medidas tenham como objetivo principal proteger a saúde pública e o bem-estar dos pacientes, elas também podem representar um desafio significativo. A seguir, veja alguns dos desafios mais prementes que compõem esse cenário:

Desafios

• Registro na ANVISA: a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é responsável por regulamentar e controlar os produtos médicos no Brasil. Antes que um material médico possa ser importado e utilizado, ele deve ser devidamente registrado na ANVISA. Esse processo envolve a apresentação de uma série de documentos, testes clínicos e avaliações que comprovem a segurança e eficácia do produto;

• Licenciamento e autorizações: além do registro na ANVISA, a importação de materiais cirúrgicos também requer licenciamento e autorizações de outros órgãos reguladores, como a Receita Federal e o Ministério da Saúde. Cada etapa desse processo está sujeita a inspeções e verificações rigorosas;

• Questões alfandegárias e tributárias: importar materiais cirúrgicos envolve o pagamento de impostos, como o Imposto de Importação (II) e o Imposto sobre Produtos Industrializados (IPI). Determinar a classificação fiscal correta dos produtos e cumprir com as obrigações tributárias é essencial para evitar problemas legais;

• Logística e transporte: a logística de importação de materiais cirúrgicos deve ser cuidadosamente planejada para garantir que os produtos cheguem em perfeitas condições e dentro do prazo. Isso envolve a escolha de transportadoras confiáveis e o cumprimento das regulamentações de transporte de produtos médicos;

• Gerenciamento de documentação: a quantidade de documentação necessária para a importação de materiais cirúrgicos é substancial. O gerenciamento adequado de toda essa papelada é fundamental para evitar atrasos e problemas legais.

Navegar por esses desafios legais requer não apenas conhecimento profundo das regulamentações, mas também um compromisso inabalável com a conformidade e a qualidade. É por isso que um planejamento minucioso desde o momento da compra até a chegada da mercadoria no Brasil se torna essencial para o sucesso da importação de materiais cirúrgicos e, consequentemente, para a melhoria da saúde além das fronteiras.

Cuidados necessários e recomendados para a importação de materiais cirúrgicos e hospitalares

A importação de materiais cirúrgicos e hospitalares envolve produtos que são críticos para o bem-estar dos pacientes e a qualidade dos serviços de saúde. Portanto, é fundamental seguir procedimentos rigorosos para garantir a segurança e a conformidade regulatória. Abaixo estão alguns dos cuidados necessários recomendados para o processo de importação:

• Escolha um fornecedor confiável: selecionar um fornecedor confiável é fundamental. Verifique a reputação do fornecedor, sua conformidade com regulamentações internacionais e seu histórico de qualidade. Certifique-se de que os produtos atendam aos padrões de qualidade e segurança necessários;

• Classificação correta dos produtos: certifique-se de que os produtos sejam classificados corretamente de acordo com as categorias regulatórias, como dispositivos médicos, produtos farmacêuticos ou produtos de diagnóstico. A classificação errada pode levar a problemas regulatórios;

• Documentação adequada: prepare e mantenha documentação completa e precisa, incluindo faturas comerciais, certificados de conformidade, certificados de análise e documentação aduaneira. Esses documentos são essenciais para a liberação alfandegária e a conformidade regulatória;

• Atenção as normas de Boas Práticas de Fabricação (BPF): certifique-se de que os produtos importados sejam fabricados em conformidade com as BPF relevantes. Isso inclui a realização de auditorias nas instalações de fabricação, se necessário;

• Certificados de qualidade: exija certificados de qualidade e certificados de conformidade regulatória do fornecedor, demonstrando que os produtos atendem aos padrões e regulamentações relevantes;

• Rastreabilidade e controle de lote: mantenha um software eficaz de rastreabilidade para identificar e controlar lotes de produtos importados. Isso é essencial em caso de recall de produtos;

• Treinamento e conscientização: treine sua equipe sobre as etapas e os procedimentos internos para garantir que todos os envolvidos no processo de importação estejam cientes de suas responsabilidades;

• Auditorias regulares: realize auditorias regulares em seus processos de importação para garantir a conformidade contínua e a melhoria contínua.

Cuidados

Cronologia do processo de importação

O processo de importação de materiais cirúrgicos envolve várias etapas cronológicas que devem ser cuidadosamente planejadas e executadas, desde a realização do pedido de compra internacional até a comercialização dos materiais pelo importador, para garantir que os produtos atendam aos padrões regulatórios e de qualidade necessários. A seguir, visualize como cada etapa é desenvolvida:

1. Pedido de compra internacional

Pedido

1. Pedido de compra internacional

Nesta fase, a instituição de saúde ou a empresa que deseja importar os materiais para a saúde deve fazer um pedido formal aos fornecedores internacionais. Isso inclui especificações detalhadas dos produtos, quantidade desejada, prazos de entrega, e outras informações relevantes.

• Início do processo, que deve ser desenvolvido dentro do Software VS|OPME, que faz o envio direto do pedido para o fornecedor, inclusive com versão em inglês.

2. Digitação de INVOICE

Invoice

2. Digitação de INVOICE

A fatura (INVOICE) é um documento emitido pelo fornecedor estrangeiro que lista todos os itens, quantidades, preços unitários e totais dos produtos a serem importados.

• Deve ser digitada dentro do Software VS|OPME, de acordo com as normas aduaneiras e fiscais brasileiras, antes de ser enviada ao despachante aduaneiro.

3. Digitação da licença de importação - LI

Licenca

3. Digitação da licença de importação - LI

Licença de Importação é um documento emitido pelo órgão regulador, como a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), que autoriza a importação de produtos para a saúde. A LI deve ser preenchida e enviada à autoridade competente, juntamente com a INVOICE e outros documentos exigidos.

• A LI deve ser digitada dentro do Software VS|OPME assim que disponibilizada pelo despachante aduaneiro.

4. Digitação da declaração de importação - DI

Declaracao

4. Digitação da declaração de importação - DI

A Declaração de Importação é um documento detalhado que lista todos os produtos importados e fornece informações como origem, valor, classificação fiscal, entre outros. A DI também deve ser submetida às autoridades aduaneiras.

• A DI deve ser digitada dentro do Software VS|OPME assim que disponibilizada pelo despachante aduaneiro.

5. Preparação da nota fiscal de nacionalização

Nacionalizacao

5. Preparação da nota fiscal de nacionalização

Após a chegada dos produtos ao Brasil e a liberação pela alfândega, é necessário preparar a Nota Fiscal de Nacionalização, que reflete a entrada legal dos materiais no país. Esta nota deve estar em conformidade com as regulamentações fiscais brasileiras. Esta etapa envolve a digitação dos dados referentes aos impostos envolvidos na importação, bem como as despesas com frete e despesa aduaneira, entre outras.

6. Emissão da nota fiscal de nacionalização

Nota Fiscal

6. Emissão da nota fiscal de nacionalização

A Nota Fiscal de Nacionalização deve ser emitida pelas autoridades fiscais competentes ou pelo importador. Este documento comprova a importação legal dos materiais para a saúde e é necessário para a comercialização no mercado nacional.

• Cumprindo corretamente a ordem cronológica de preparação e emissão dos documentos das etapas 1 a 4, sua empresa ganha agilidade no carregamento automático das informações das etapas 5 e 6, que são realizadas dentro do Software VS|OPME.

7. Conferência de lotes e gestão de qualidade

Qualidade

7. Conferência de lotes e gestão de qualidade

Antes de disponibilizar os produtos para uso ou venda, é essencial realizar uma rigorosa conferência dos lotes importados para garantir que atendam aos padrões de qualidade e segurança estabelecidos pelas autoridades de saúde. Isso pode incluir testes laboratoriais, inspeções visuais e outros procedimentos de verificação.

8. Etiquetagem de embalagens

Declaracao

8. Etiquetagem de embalagens

Os produtos para a saúde importados devem ser etiquetados de acordo com a regulamentação brasileira. Isso requer a inclusão de informações obrigatórias, como dados do fabricante, número de lote, prazo de validade instruções de uso e registro na ANVISA, quando aplicável.

• As etapas 7 e 8 significam o fim do processo de importação, com os materiais já dentro da sua empresa, e os respectivos controles de qualidade, etiquetagem e rastreabilidade são realizados pelo Software VS|OPME.

Desembaraço aduaneiro e transporte

Os materiais cirúrgicos podem ter seu transporte por vários meios, como marítimo, fluvial, aéreo, ferroviário, rodoviário, entre outros. O meio de transporte irá determinar o local de chegada do produto no Brasil, por exemplo em um aeroporto, porto, rodoviária, estação de trem etc.

Assim, cada local de chegada dos materiais importados tem uma área designada onde as mercadorias passam por inspeção, denominada como local do desembaraço aduaneiro, responsável pela avaliação e liberação dos produtos pela alfândega do país. Esse processo é necessário para garantir que as mercadorias atendam às regulamentações e requisitos legais antes de serem permitidas a entrar no país ou a serem distribuídas no mercado interno.

Neste local, os agentes aduaneiros verificam a documentação associada às mercadorias, avaliam os impostos e tarifas de importação devidos, realizam inspeções físicas (se necessário) e, em seguida, emitem a autorização para que as mercadorias sejam liberadas para circulação dentro do país.

O local de desembaraço aduaneiro pode ser um porto, aeroporto, estação de trem ou outro ponto de entrada oficial onde as mercadorias chegam ao país. É um componente crucial do processo de importação e ajuda a garantir a segurança, conformidade e controle fiscal das transações comerciais internacionais.

Software ERP VIMAN: e o processo de importação de materiais cirúrgicos e hospitalares

A importação de materiais cirúrgicos é essencial para oferecer variedade, qualidade, inovação e continuidade no atendimento médico. No entanto, os desafios legais, como o registro na ANVISA, licenciamento, autorizações alfandegárias e tributárias, logística, gerenciamento de documentação e adaptação às mudanças na legislação, devem ser superados com diligência, conhecimento e principalmente planejamento.

Além disso, os cuidados recomendados, como a escolha de fornecedores confiáveis, classificação correta dos produtos, documentação adequada, cumprimento das BPF, certificação de qualidade, rastreabilidade, treinamento e auditorias regulares, são passos essenciais para garantir a segurança e a qualidade dos produtos importados.

Nesta jornada complexa e que demanda cuidado, conhecimento, planejamento e conformidade com as regulamentações da ANVISA e outros órgãos reguladores, o Software VS|OPME desempenha um papel crucial ao facilitar algumas etapas essenciais deste processo, tornando-o mais eficiente, organizado e automatizado.

SoftwareViman

As empresas importadoras de materiais cirúrgicos ainda podem contar com a consultoria e o treinamento adequados oferecidos pelo atendimento ao cliente da VIMAN Sistemas, para que seus funcionários possam executar todo o processo de importação de forma ágil e dentro das normas estabelecidas.

Importante ainda destacar que a cronologia do processo de importação, desde o pedido de compra internacional até a conferência de lotes e etiquetagem de embalagens, é uma série de etapas que devem ser rigorosamente seguidas. O Software VS|OPME também auxilia na automação de parte dessas etapas, proporcionando eficiência e controle ao longo de todo o processo.

Sem dúvidas, um planejamento cuidadoso, acompanhado de ferramentas adequadas e treinamento, é essencial para alcançar o sucesso na importação de materiais cirúrgicos e, assim, contribuir para a melhoria da saúde além das fronteiras.

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