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em Conformidade com a ANVISA

POR VIMAN SISTEMAS | Publicado em 29 de junho de 2020

Quantas vezes você precisou de um documento importante da sua empresa e não o encontrou? Ou, ainda pior. Ao encontrá-lo, a versão estava desatualizada. Todos nós sabemos os reais motivos pelas quais situações como essas ocorrem continuamente. E esse é só um dos problemas que estamos relatando e que envolvem a gestão documental. Quais documentos sua empresa possui? Quais estão atualizados? Quais estão prestes a vencer? Onde estão distribuídos? Estas são algumas questões importantes para serem avaliadas quando se trata da gestão documental de uma empresa.

Somente através da criação de métodos eficientes e utilização de ferramentas adequadas sua empresa conseguirá lidar com o grande volume de documentos gerados em função de suas atividades e das exigências regulatórias. A má notícia é que de nada adianta aumentar o tamanho da gaveta de arquivos!

- Gestão de Documentos

- O que diz a RDC 16/2013

- Hierarquia dos Documentos

Gestão de Documentos

A gestão de documentos é um conjunto de medidas e rotinas que visa a racionalização e eficiência na elaboração, aprovação, revisão, uso, avaliação e arquivamento dos documentos, levando em conta sua natureza e especificidades de manuseio, tanto na fase corrente quanto na intermediária, com posterior eliminação ou recolhimento para guarda permanente.

Em termos mais simples, significa facilitar o acesso rapidamente das informações de qualquer documento da sua empresa sempre que for necessário e assegurar que estejam em uso apenas os documentos devidamente aprovados. Esta atividade é característica da área de gestão e garantia de qualidade. Se não estivermos atentos, pode gerar algumas armadilhas.

Veja abaixo os principais desafios da gestão de documentos:

• manter uma estrutura eficiente de criação, aprovação, revisão, publicação e distribuição dos documentos da empresa, e que seja capaz de apontar todos os registros deste processo;

• montar uma estrutura de arquivo eficiente e que leve em consideração as características de cada documento;

• proporcionar a fácil localização, manuseio e posterior arquivamento dos documentos que precisam ser acessados continuamente, denominados em fase corrente (os fluxos ou processos da empresa, por exemplo);

• estabelecer um procedimento para os documentos que estão na fase intermediária, aqueles menos acessados (como contratos com fornecedores, contrato social da empresa, alvará de corpo de bombeiros) que, da mesma forma, possam ser facilmente acessados e armazenados em local adequado;

• controlar os prazos e vencimentos de documentos com registro de validade;

• garantir a segurança de todos os documentos da sua empresa.

Fluxograma

O que diz a RDC 16/2013

O capítulo 3 da RDC 16/2013 e o capítulo 4 da ISO 13485:2016 tratam especificamente da obrigatoriedade dos fabricantes e distribuidores de produtos para a saúde em organizar e manter um sistema de controle de todos os seus documentos, principalmente os que estão intimamente ligados ao sistema de gestão da qualidade, desde a sua elaboração, aprovação e distribuição entre os setores.

Esse controle de documentos da qualidade deve estabelecer um fluxo efetivo para total distribuição e preservação dos documentos, além de ter critérios claros para elaboração de procedimentos, alterações e para o registro dessas alterações.

Mapa

A ISO 9001:2015 preconiza que toda a documentação do SGQ deve permitir a comunicação do propósito e a consistência de sua ação, devendo ser utilizada para:

• atingir a conformidade com os requisitos do cliente e a melhoria da qualidade;

• prover treinamentos apropriados;

• assegurar a rastreabilidade e repetibilidade;

• promover evidência objetiva;

• avaliar a eficácia e contínua melhoria do sistema de gestão.

Icone Arquivamento

A. Quem é a unidade geradora;

B. Onde o registro é armazenado (arquivo ativo) e por quanto tempo;

C. Onde o registro é arquivado (arquivo inativo) e por quanto tempo;

D. Como o mesmo é consultado / recuperado;

E. Como o mesmo é descartado após passar o tempo de retenção.

DICA: lembre-se que o tempo de retenção de registros e documentos obsoletos relacionados ao produto deve ser maior que a vida útil esperada para o produto (nunca menos que dois anos).

Hierarquia dos Documentos

Toda a documentação de um sistema de gestão da qualidade de uma fábrica, importadora ou distribuidora de produtos para saúde é composta de diferentes classificações de documentos. No geral, ela inclui a política da qualidade, o manual da qualidade, os procedimentos realizados, as instruções de trabalho, formulários e registros, dentre outros.

Deve, ainda, contemplar a gestão e arquivamento de arquivos externos, como documentos de clientes e fornecedores, normas técnicas, regulamentações e os próprios documentos da empresa. Segundo a RDC 16/2013 e a ISO 13485:2016, as informações da empresa precisam ser documentadas, porém, é flexível e deixa a critério da empresa definir o formato, tamanho da documentação e seu nível de detalhamento.

Hierarquia

Baixe este conteúdo em PDF e tenha acesso ao Check-list da Gestão de Documentos em Conformidade com a ANVISA.

INDICADO PARA: fabricantes, importadoras ou distribuidoras de materiais cirúrgicos e OPME.

SERVE PARA: auditar os requisitos do CAPÍTULO 3 – DOCUMENTOS E REGISTROS DA QUALIDADE, da RDC 16/2013 da ANVISA.

É ÚTIL PORQUE: ferramenta de análise da gestão de documentos da empresa. Auxilia o responsável técnico a visualizar os principais gargalos e desafios que precisa resolver para atender a este requisito.

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