Tudo o que você precisa saber para fortalecer

as Boas Práticas de Fabricação na sua Empresa

POR VIMAN SISTEMAS | Publicado em 08 de fevereiro de 2021

Você já perdeu inúmeras noites de sono pensando na qualidade e eficácia dos produtos que a sua indústria fornece? As reclamações ao setor de recall não param de aumentar mês a mês? Frequentemente você vê chegar uma nova carga de produtos devolvida pelos seus clientes?

Se você respondeu SIM a pelo menos uma das perguntas acima, a sua empresa precisa consertar dois problemas crônicos, um decorrente do outro.

O primeiro, bastante sério, é que o seu processo de produção não acompanha as diretrizes das Boas Práticas de Fabricação. O segundo é que isso resulta diretamente na redução dos lucros ou mesmo em prejuízo (e nas suas noites de insônia).

- Nível de Confiança nos Fabricantes

- Definição de Boas Práticas de Fabricação

- Regulamentação dos Processos de Fabricação

- Diretrizes das Boas Práticas de Fabricação

- 1. Gestão da Qualidade

- 2. Saneamento e Higiene

- 3. Edifício e Instalações

- 4. Equipamentos

- 5. Matéria-Prima

- 6. Pessoal

- 7. Validação e Qualificação

- 8. Reclamações

- 9. Documentação e Manutenção de Registros

- 10. Inspeções e Auditorias de Qualidade

- Conformidade com as BPF e sua Empresa

- Software ERP VIMAN e as Boas Práticas de Fabricação

Você vê para onde estamos indo com isso? Estamos diante de dois problemas que, somados, podem afundar de vez o seu negócio. Continue lendo, pois neste artigo vamos explicar em detalhes como a sua empresa pode executar procedimentos de fabricação consistentes e que garantem que seus produtos sejam:

• Produzidos com uma qualidade que é mantida a longo prazo

• Seguros para o usuário final

• Livres de contaminação e erros de produção

• Fabricados por pessoal treinado

• Produzidos por meio de processos definidos e claramente documentados

• Avaliados qualitativamente nos diferentes estágios de produção

Nível de Confiança nos Fabricantes

De maneira unânime, nós consumidores depositamos uma grande confiança nos fabricantes dos produtos que compramos, principalmente nos requisitos voltados à qualidade, segurança e eficácia.

Para corresponder à essas expectativas e do mercado, as empresas devem aplicar regulamentos e diretrizes em todas as instalações, equipamentos e processos de produção de mercadorias. Uma empresa que não está seguindo os requisitos mínimos normatizados em seu setor específico está colocando em risco o bem-estar básico dos consumidores.

As Boas Práticas de Fabricação apresentam protocolos rígidos – sustentados por processos padronizados e sistemas eficientes – que conferem uma espécie de licença especial a determinados segmentos produtivos que precisam para operar na fabricação de seus produtos.

BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO

+ protocolos rígidos

+ processos padronizados

+ sistemas eficientes

PRODUÇÃO DE BENS SEGUROS

Definição de Boas Práticas de Fabricação

As Boas Práticas de Fabricação contêm requisitos mínimos para garantir que os produtos sejam produzidos dentro dos níveis de qualidade estabelecidos e que sejam seguros para o uso pretendido. Elas examinam e cobrem todos os aspectos do processo de fabricação – para proteger quaisquer riscos nocivos à saúde dos consumidores –, e até mesmo ao meio ambiente.

Má higiene, controle de temperatura, contaminação e adulteração em qualquer etapa do processo de fabricação são alguns exemplos de um produto manufaturado que não segue os regulamentos de BPF.

Regulamentação dos Processos de Fabricação

Os regulamentos de BPF são exigências governamentais aplicadas aos fabricantes para normatizar a produção, verificação e validação de produtos manufaturados e garantir que sejam eficazes e seguros para distribuição no mercado.

Eles cobrem uma ampla gama de indústrias e segmentos – como alimentação, cosméticos, farmacêutico, suplementos alimentares e produtos para a saúde – e são de responsabilidade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, que conduz inspeções nas instalações para avaliar se uma empresa de manufatura está em conformidade com os regulamentos de BPF.

Boas Práticas de Fabricação é a constituição de conjunto de princípios universais e diretrizes que ajudam os fabricantes a implementar um processo de fabricação eficaz, e a garantir que a qualidade seja incorporada à organização e aos processos envolvidos – em todas as suas etapas.

Diretrizes das Boas Práticas de Fabricação

Aplicadas sistemática e continuamente aos processos de manufatura, as diretrizes de BPF evitam o recall de produtos defeituosos, penalidades financeiras e, principalmente, destruição e corrosão à reputação da imagem da empresa.

1. GESTÃO DA QUALIDADE

O princípio da gestão da qualidade é garantir que os produtos manufaturados sejam adequados para o uso pretendido, cumpram os requisitos e não coloquem os consumidores em risco, devido a medidas inadequadas de segurança, qualidade ou eficácia. Para atingir esse objetivo de qualidade, a garantia da qualidade, as boas práticas de fabricação, o controle de qualidade e o gerenciamento de riscos de qualidade devem ser implementados de forma abrangente e correta.

Garantia de Qualidade. O sistema de garantia de qualidade visa garantir que os produtos manufaturados sejam projetados e desenvolvidos de forma a atender aos requisitos das Boas Práticas de Fabricação.
Boas Práticas de Fabricação de Produtos. Como parte da garantia de qualidade, as boas práticas de fabricação estão relacionadas à produção e ao controle de qualidade. Visa mitigar os riscos inerentes ao processo produtivo. Seus requisitos básicos afirmam:

Todos os processos fabris estão claramente definidos, sistematicamente revistos à luz da experiência e demonstraram capacidade para fabricar de forma consistente medicamentos com a qualidade exigida e que cumprem as suas especificações e/ou autorizações de introdução no mercado;
As etapas críticas dos processos de fabricação e as mudanças significativas no processo são validadas;
Todas as instalações necessárias para BPF são fornecidas, incluindo:

Pessoal devidamente qualificado e treinado;
Instalações e espaço adequados;
Equipamentos e serviços adequados;
Materiais, recipientes e rótulos corretos;
Procedimentos e instruções aprovados.
As instruções e procedimentos são escritos em uma forma de instrução em linguagem clara e inequívoca, especificamente aplicável às instalações fornecidas;
Os operadores são treinados para realizar os procedimentos corretamente;
Os registros são feitos, manualmente e/ou por instrumentos de registro, durante a fabricação, que demonstram que todas as etapas exigidas pelos procedimentos e instruções definidas foram de fato cumpridas e que a quantidade e qualidade do produto foram as esperadas. Quaisquer desvios significativos são totalmente registrados e investigados;
Os registros da fabricação, incluindo a distribuição, que permitem o rastreamento do histórico completo de um lote, são mantidos de forma compreensível e acessível;
A distribuição (atacado) dos produtos minimiza qualquer risco à sua qualidade;
Um sistema está disponível para retirar qualquer lote de produto, da venda ou fornecimento;
As reclamações sobre os produtos comercializados são examinadas, as causas dos defeitos de qualidade investigadas e as medidas adequadas são tomadas em relação aos produtos defeituosos e para prevenir a recorrência.

Controle de Qualidade. O controle de qualidade é uma parte das Boas Práticas de Fabricação que se concentra na amostragem, especificação e teste. Ele verifica a organização, a documentação e os procedimentos de liberação para garantir que os produtos passem pelos testes necessários antes de serem liberados para venda ou fornecimento.
Gestão de Riscos da Qualidade. A gestão de riscos de qualidade é um processo sistemático de avaliação de riscos que podem afetar a qualidade do produto. De acordo com seus princípios, a gestão de risco de qualidade deve garantir que:

A avaliação do risco para a qualidade é baseada no conhecimento científico, na experiência com o processo e, em última instância, vincula-se à proteção de pacientes e usuários;
O nível de esforço, formalidade e documentação do processo de gerenciamento de risco de qualidade é compatível com o nível de risco.

2. SANEAMENTO E HIGIENE

O saneamento e a higiene são vitais em todos os aspectos do processo de fabricação. Abrange qualquer coisa que possa causar contaminação, como pessoal, instalações, equipamentos, recipientes e materiais de produção. Todas as fontes potenciais de contaminação devem ser identificadas e eliminadas com um programa abrangente de saneamento e higiene.

3. EDIFÍCIO E INSTALAÇÕES

Em princípio, as instalações devem estar situadas em um ambiente adequado às suas operações e livre de riscos de contaminação de materiais e produtos. As instalações também devem ser projetadas para minimizar erros nas operações e devem ser fáceis de limpar e manter.

4. EQUIPAMENTOS

O mesmo que acontece com as instalações, os equipamentos devem ser projetados, localizados e mantidos para funcionar de acordo com o uso pretendido. Além disso, devem ser limpos e armazenados de acordo com os procedimentos. Em caso de defeito ou mau funcionamento, devem ser removidos ou rotulados como defeituosos.

5. MATÉRIA-PRIMA

Todos os materiais utilizados para a produção devem ser armazenados de forma adequada de acordo com as condições estabelecidas pelos fabricantes. Deve haver um sistema de gerenciamento de estoque adequado e implementado, para garantir que todos os materiais recebidos estejam corretos e sejam de alta qualidade.

6. PESSOAL

O sucesso da conformidade com as BPF depende muito das pessoas que a implementam. Por este motivo, é vital que todo o pessoal seja qualificado e treinado para o trabalho. Eles devem estar cientes dos princípios de BPF e receber treinamento contínuo, instruções de higiene e outras ferramentas relevantes para suas necessidades. Os respectivos gerentes devem ser claros nas descrições de trabalho de cada trabalhador para evitar mal-entendidos e reduzir o risco de problemas como responsabilidades sobrepostas.

7. VALIDAÇÃO E QUALIFICAÇÃO

Qualificar sistemas, instalações e equipamentos se eles estão adequados e prontos para o uso pretendido, e validar se os processos e procedimentos podem produzir produtos de alta qualidade repetidamente. As etapas críticas no processo de fabricação devem ser verificadas para garantir que a qualidade do produto seja consistente e mantida em alto nível.

8. RECLAMAÇÕES

Lidar com reclamações também faz parte do BPF, portanto, todas as empresas de manufatura devem ter um sistema de reclamações BPF bem projetado. O tratamento ideal de reclamações deve ter uma solução pronta para atender a todas as contingências.

9. DOCUMENTAÇÃO E MANUTENÇÃO DE REGISTROS

Uma boa documentação e manutenção de registros é uma parte essencial do sistema de garantia de qualidade e é necessária em conformidade com os requisitos de BPF. A manutenção de registros precisos pode ajudar os gerentes e supervisores a acompanhar o registro histórico dos procedimentos de fabricação e das medidas corretivas implementadas. Abaixo estão os requisitos gerais de documentação:

Os documentos devem ser projetados, preparados, revisados e distribuídos com cuidado.
Os documentos devem ser claros e legíveis.
Os documentos devem ser aprovados, assinados e datados por pessoal apropriado e autorizado.
Os documentos devem ter conteúdos inequívocos, como título, natureza e finalidade.
Os documentos devem ser regularmente revisados e atualizados.
Os documentos não devem ser manuscritos.
Quaisquer correções feitas em um documento ou registro devem ser assinadas ou rubricadas e datadas. O motivo da correção também deve ser registrado (quando apropriado).
Registre cada ação realizada para atividades rastreáveis, como fabricação e controle de produtos.

10. INSPEÇÕES E AUDITORIAS DE QUALIDADE

As inspeções devem ser realizadas regularmente para monitorar se as BPF são implementadas e cumpridas. Documente quais áreas precisam de mais trabalho e forneça medidas corretivas para melhoria contínua. As auditorias de qualidade são feitas para avaliar os sistemas de qualidade implementados pela empresa de manufatura. As listas de verificação de auditoria de BPF podem ajudar as empresas a cumprir as diretrizes de BPF definidas pelas autoridades regulatórias. Ao realizar percursos visuais no local e avaliações de fabricação, você pode identificar processos que não estejam em conformidade e tomar medidas imediatas para abordar áreas de melhoria.

Conformidade com as BPF e sua Empresa

A conformidade efetiva com as Boas Práticas de Fabricação somente será possível se todas as divisões da empresa estiverem a bordo. A verdade é que ela sintoniza todos os funcionários na mesma frequência. Do ponto de vista de uma gestão eficiente, nada melhor do que isso!

Investir em BPF significa preservar a qualidade, área sensível inerente aos produtos de consumo humano e dispositivos implantáveis da saúde. Ela economiza custos, minimiza riscos e melhora os níveis de padronização dos produtos.

Software ERP VIMAN e as Boas Práticas de Fabricação

As Boas Práticas de Fabricação compõem uma parte crítica ao funcionamento de qualquer empresa de manufatura, pois refletem a qualidade dos produtos ofertados.

Mas, há ainda mais. Elas definem os níveis de higiene da fábrica e das pessoas nela contidas, as qualificações dos funcionários envolvidos no processo de produção, a qualidade das matérias-primas utilizadas, os padrões de teste e como torná-los consistentes.

Nunca é tarde para ter processos robustos e sistemas fáceis de usar que impõem a monitoram os padrões, para ter e fortalecer a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação da sua empresa. As evoluções tecnológicas proporcionam cada vez mais oportunidades de transformar uma cultura empresarial reativa em uma força de trabalho proativa, preditiva e com a mentalidade para a melhoria contínua.

O Software VS|INDUSTRIAL está em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação. Você terá uma estrutura de base clara e sólida para, invariavelmente, ter um processo de produção de qualidade, puro, com identidade e resistência padrão. Sem exceções.

As Boas Práticas de Fabricação desenvolvem uma força de trabalho proativa e que pode melhorar continuamente a produção de bens de qualidade.

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